第三百五十章 進退兩難的美FDA_重生08:從山寨機開始崛起_思兔閱讀 
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第三百五十章 進退兩難的美FDA(2 / 2)

至於為什麼?

天知道為什麼…他們自己也稀裡糊塗著呢。

所以,現在人們要是讓研究出該藥的項目核心研究人員說個一二三出來,他們也說不出來。

希羅克達這玩意,就是無數次的各種亂七八糟嘗試裡,偶爾發現的一種抗癌藥物。

銀河製藥的研究人員對該藥的核心機理,並不會比羅氏的研究員知道的更多!

人體的奧妙,遠超人們的想象力!

所以,彆看銀河製藥弄出來了希羅克達,但是你讓他們現在再複製一個類似核心原理的藥物,他們也做不到……

現在銀河製藥對該藥的研究其實是分兩部分,一部分是搞常規的臨床試驗,就是弄清楚各種副作用,適應症,和其他藥物的衝突等等。

而另外一部分的研究,其實和羅氏等製藥公司針對希羅克達的逆向研究差不多,針對該藥進行深層次的研究,試圖搞明白這款藥為什麼能治療癌症。

等搞明白之後,那麼就可以嘗試利用同樣的核心原理,針對其他疾病也開發藥物了。

隻是,銀河製藥那邊內部研究了幾個月,依舊一頭霧水……進展沒有比羅氏這邊的研究多多少。

科研這事吧,本身就帶有一些玄學色彩,希羅克達就是典型例子!

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羅氏等諸多製藥公司,或多或少都會希羅克達進行針對性的研究,嘗試模仿這一技術路線,開發出來自己的抗癌藥物,或者是用來治療其他疾病的藥物,但是困難重重。

免疫療法,在短短兩個月裡成為了全球醫藥界風頭最大的一個詞彙,無數製藥公司湧入其中想要嘗試。

但是無一例外都遇到了極大的困難。

實力強悍的,如羅氏這種企業則是琢磨出來了在體外合成的路子,可以搞針對性極強,但是成本極高的個體藥物,而一些實力稍差的,連這個條路子都走不通。

銀河製藥的希羅克達,為人類醫學界開了一扇窗戶……但是人們通過窗戶往外看,依舊是漆黑一片,啥玩意也看不見。

當然,這些是困擾各大製藥公司,困擾業內最頂級的科研人員的煩擾,而對於普通癌症患者而言,他們才不管希羅克達是怎麼做出來的,技術含量有多高,他們隻知道這款藥能救命。

很多國家的癌症患者們都在盼望著希羅克達早日在自己個國家上市呢。

在這種情況下,儘管希羅克達的還沒有完成第二期臨床試驗,但是在第一期臨床試驗的時候已經確定了一些情況,確保了基本的安全性後,還是有一些國家準備對這款藥物放開緊急許可。

畢竟,這真的是關乎無數人性命的藥物。

全球範圍,每年都新增一兩千萬的癌症患者,全球存量的癌症患者超過五千萬人,並且每年都要死接近千萬人。

這每年死亡的接近千萬患者裡,至少有數百萬人所患的癌症,都是屬於希羅克達的適應症……雖然目前希羅克達確定的適應症隻有十六種,但這十六種癌症幾乎包括了大部分常見的癌症。

也不是所有國家都能坐視那麼多人死亡的。

所以,在華夏放開了緊急許可後,進入七月份,在經過了眾多討論,利益博弈後,英國方麵正式宣布,將會對銀河製藥的希羅克達放開緊急上市銷售許可。

準許該藥用於生存期不足一年的癌症晚期患者。

並且該藥的使用隻局限於若乾擁有豐富經驗以及治療水平的研究型醫院,由資深醫生組成的治療團隊研究後,開出處方。

這種緊急許可的目的很明確,那就是救命用,如果達不到病危,需要緊急救命的程度,那麼依舊是無法使用的……畢竟不管怎麼說,這都是一款尚未完成臨床實驗的藥物。

用於病危患者,那麼不管副作用有多大,那麼隻要能治病,那麼都可以說是收益大於代價。

但是如果用於非病危患者,那麼未知的風險就有可能導致收益小於代價。

同一天,銀河製藥歐洲分公司宣布,旗下廣譜抗癌藥希羅克達,正式登陸英國,在當地的商業醫療保險的價格是三萬歐元一個療程,折合華夏元約二十萬。

就在英國方麵,宣布了授予希羅克達的緊急許可後,德國方麵也迅速跟進,授予了希羅克達的緊急許可。

然後是法國,再過來則是印度,日本。

這導致希羅克達在全球範圍內進行大規模臨床試驗的八個主要國家裡,大半都已經授予了概要緊急許可。

然後壓力來到了美國的FDA!

一開始FDA是打算繼續裝鴕鳥的,反正死了又不是他們自己,但是要是批準緊急許可上市,出現了什麼問題,那麼倒黴的就肯定是他們自己。

所以,對於普通患者的情願,他們都是不裝作沒看見,隻是說什麼已經創造了最為優良的條件,確保希羅克達的第二期臨床試驗順利展開。

同時又強調,任何藥物想要上市,都必須經過臨床試驗,他們絕對不會在這一領域裡開出先例。

今天有希羅克達,那麼明天就會有其他藥物也借著這個名頭想要獲得緊急許可。

這將會摧毀現有的藥物臨床,上市體係。

話說的好聽,但是很多等著這款藥救命的患者可不管你那麼多!

於是乎,FDA大樓前開始聚集了大量的人群,都是癌症患者以及家屬,一個個都慘兮兮的靜坐示威。

一個媽媽抱著她那得了癌症的小女孩接受了采訪,才十歲的小女孩長得很漂亮,很可愛,但是卻已經是癌症晚期。

母親麵對記者的提問,哀傷回道:“我隻是想要救我的孩子,以前他們都說沒有辦法了……但是現在,卻是有辦法了,有希羅克達了,但是有些人卻是不願意我們使用這款藥,不想讓我們活下去!”

十歲的小女孩麵對記者鏡頭,用著非常甜美而哀傷的語氣說出了讓讓人心痛無比的話:“我隻是想活下去,這有錯嗎?”

這場景,讓很多現場采訪記者、攝影師看了都忍不住掉眼淚,更有壓抑不住情緒的女記者,采訪過後,直接蹲在地上流眼淚。

當然也不乏很多記者玩表演……記者也要名氣,也要名聲的嗎,為癌症患者而流淚,多正麵的形象啊!

諸多報道出去後,也是讓很多電視機前的觀眾們看了心塞……很多人都會下意識想到自己的親人或朋友們得過癌症然後死亡的場景!

順帶一提,癌症普及率其實還挺高的,基本每個人身邊都會有親友得過癌症。

而到了網絡上後,更是引起了巨大的討論,絕大部分普通人,其實都具有最基本的同情心的……再加上利益不相關,自然能夠站在更加中立,甚至直接站在弱勢者的方麵去看待問題。

一些想要流量,想要名氣的公眾人物,甚至政客們也開始參與其中。

為癌症患者爭取生存的希望……這聽起來多正麵啊!

於是乎,輿論就更大了!

這種情況下,FDA承受的壓力也就更大了。

一方麵是各大製藥公司的壓力,以及他們的支票。

另外一方麵是外界的壓力。

最後還有對於責任的擔憂。

諸多種種混雜在一起,也是讓他們陷入了進退兩難的困境!

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