馮曼蓉笑笑不吭聲。
g委員會是參照著西方的模式來的現在不學西方也沒什麼好學的了,蘇聯眼瞅著自己都開始學西方了,中國自然也隻能照著西方現有的東西照貓畫虎。
按照西方的模式,製藥公司提出藥品的上市申請,fda或者其他什麼縮寫的藥品管理局,就要在限定時間內給與答複,答複的文件稱之為答複函。
答複函是一個專有名詞,在西方,藥品管理局掌握著自由答複的權利,承擔著限期答複的義務。
而製藥公司則有是否公開,甚至部分公開答複函的權利。簡而言之,如果答複函裡的內容是有利於製藥公司的,或者部分有利於製藥公司的,製藥公司就可以全部或者部分的公開,而如果答複函裡的內容是不利於製藥公司的,製藥公司就可以不予公開,或者依舊部分公開。
而且,製藥公司也不需要按照答複函裡的要求去做,答複函裡的要求是非強製性的,一些製藥公司覺得美國的藥品管理局的答複函不友好,他們就可以當做什麼都沒有發生的去英國申請上市,或者將此過程反過來。
國內匆匆忙忙的全盤抄襲過來的製度,自然也不會特意去修改答複函的時間限製。
事實上,國外的藥品管理局有一係列複雜的流暢,往往會覺得時間不夠用,國內就沒有這樣的問題了。
戴誌也沒當回事,招招手,道“小王,你去找一下京西製藥總廠的答複函,律博定”
“好。”小王放下手裡的活,立即到一堆信函裡翻了起來。
一會兒,三份差不多模樣的文件袋被小王給拿了過來。
“怎麼不提前交給人家廠方。”戴誌裝模作樣的批評了一句。
小王低聲解釋道“楊委員的函件今天才送到,我們也是剛才拆出來的。”
“行,你去吧。”戴誌轉過頭來,對馮曼蓉道“沒辦法,委員們都忙的很。你理解一下。”
“理解理解。”馮曼蓉能說什麼,她現在就想拿回答複函,再交給跑衛生部的同事,進行下一步。”
戴誌是老機關了,並不著急將東西交給馮曼蓉,而是依次將三封文件袋給拆了出來。
“這封是範元偉範委員的。”戴誌拿起最上麵的文件看了看,又似乎認真的核對了一下簽名,放在一邊,笑道“恩,準予通過。”
“多謝多謝。”
“這封是宋鴻禧宋委員的恩,準予通過。”
“多謝多謝。”
“這份是楊銳楊委員的恩,準不予通過”戴誌不由瞪大了眼睛。
“多”馮曼蓉的聲音也一下子卡住了。
她急忙抬頭看向戴誌,發現他的表情不是開玩笑,不禁嚇了一跳,問“什麼理由”
“動物毒性測試範圍太小,臨床試驗的安全性存疑,建議補充安全性臨床測試。”戴誌一字一頓的念了下來。
“然後呢”馮曼蓉追問。
“沒有了,就這麼一句。”戴誌回答。
“就這麼一句”馮曼蓉急了,問“他這是什麼意思。”
戴誌的表情變成了撲克,道“楊委員說的很清楚了,不予通過,請你們補充測試。”
“不是還有兩位委員通過了嗎兩票對一票,也該通過吧。”
“g委員會的規矩,是一票否決製的,不是少數服從多數。”
馮曼蓉的腦袋一熱,先前受到的培訓也忘的一乾二淨了,氣結道“他一票否決簡單了,他一句話,我們全廠上下,幾個月都白忙活了現在原料都準備好了,就等著批準了生產,我們廠長跑的人都瘦了一圈”
戴誌打斷了馮曼蓉的話,板著臉,道“馮代表,這是楊委員的決定,我們辦公室是不能乾涉的,我建議,您還是趕緊回廠裡去商量商量吧。”
“戴主任”
“我已經無能為力了。”戴誌搖頭。
後麵的工作人員也是聽的發愣,好在都是有眼力價的,沒人敢看戲,三兩下的先將馮曼蓉給拖了出去。
“以後,沒我的允許,不許藥廠代表進辦公室。”戴誌等門關上了,宣布了新的紀律。
工作人員們默默的坐回了自己的位置,用眼神和表情表達著各自的震驚。
自g委員會成立以來,這還是第一樁“不予通過”的答複函。
可以想象,已經投入了巨資的京西製藥總廠,是不會善罷甘休的。
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